88体育(中国)科技有限公司88体育(中国)科技有限公司玄振玉教授主导研制的中药创新药获批上市

近日,从国家药品监督管理局网站获悉,由88体育(中国)科技有限公司苏州医学院88体育(中国)科技有限公司中药系主任玄振玉教授主导研制的1.1类创新药九味止咳口服液获批上市。该药作为一款获批上市的中药创新药,为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。


九味止咳口服液用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证,处方由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。本品于20109月由国家食品药品监督管理局批准临床试验,201211月到20155月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验为多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及急支糖浆平行对照试验设计。产品由苏州玉森新药开发有限公司和卓和药业集团股份有限公司合作开发完成,玉森新药负责研究开发,卓和药业负责上市销售,双方共享产品上市后利润。

Ⅲ期临床试验受试者为18-65岁符合急性支气管炎诊断,中医辨证为风热咳嗽的患者。临床试验共入组630例。其中,试验组378例,急支糖浆和安慰剂对照组各126例。试验组服用九味止咳口服液,对照药分别服用急支糖浆和安慰剂。其中,九味止咳口服液,口服。一次20ml,一日3次。疗程7天。Ⅲ期临床试验疗效指标方面,通过符合要求的FASPPS数据集分析,结果显示,治疗7天时的咳嗽消失率统计比较显示,试验组疗效优于安慰剂组,非劣效于急支糖浆组。咳嗽消失时间统计比较显示,试验组疗效优于安慰剂组,非劣效于急支糖浆组。次要疗效指标:咳嗽症状积分、疾病及中医证候疗效、支气管炎严重程度评分,咳嗽、痰量、痰粘或黄、咽干单项症状疗效试验组均优于安慰剂组。

玄振玉教授简介

玄振玉现任88体育(中国)科技有限公司88体育(中国)科技有限公司中药系主任、中药创新转化研究院院长,兼任上海中医药大学教授、博士生导师,苏州玉森新药开发有限公司创始人、董事长,医学博士。首届苏州工业园区科技领军人才、姑苏创新创业领军人才、上海市优秀学科带头人。主要从事中药新药开发及中医药理论研究,培养硕士、博士研究生30余名,研究并申报了19项具有独家知识产权的新药。先后承担国家级课题12项,省市级研究课题20余项,获得教育部科技进步一等奖上海市科技进步一等奖等多项国家奖励。

玄振玉兼任九三学社苏州市委副主委、苏州市人大常委会委员,兼任中国中药协会新技术委员会副会长、世界中医药联合会中药抗病毒分会副会长、中国毒理学会中药与天然药物委员会常委,世界中医药联合会制剂分会常务理事,科技部、上海市科委、苏州市科技局等技术评审专家,国家药监局(NMPA)、国家药品审评中心(CDE)技术咨询专家。

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